芪冬頤心口服液

　　一、基本情況

　　芪冬頤心口服液是根據國醫大師任繼學先生的經典驗方所制，由我公司與長春中醫學院附屬醫院共同研制開發的中藥制劑，為全國獨家產品。本品于1995年獲衛生部頒發的新藥證書(中藥三類)，2001年獲得五類中藥新藥證書，增加治療冠心病心絞痛適應癥的批復。2006年“益氣養心安神的中藥組合物及其制備方法和鑒別方法”、2020年“中藥組合物在制備用于消除阿奇霉素的心臟毒性副作用藥物中應用”獲得國家發明專利，我公司擁有自主知識產權。2010年芪冬頤心口服液被收載于《中國藥典》。

　　本品系由13味中藥材組成：君藥黃芪、麥冬，有益氣行滯，滋養心陰之功效;臣藥人參、茯苓、地黃、龜甲、紫石英，有補氣健脾、安定神志、滋陰養血補心之功效;佐藥桂枝、淫羊藿、丹參、金銀花，有溫通心脈、化瘀、安神之功效;使藥郁金、枳殼，有行氣開胸、寬中除脹之功效。本品有效成分為黃芪甲苷、人參皂苷Rg1、人參皂苷Re和淫羊藿苷等。具有益氣養心，安神止悸的功效。用于氣陰兩虛所致的心悸、胸悶、胸痛、氣短乏力、失眠多夢、自汗、盜汗、心煩;病毒性心肌炎、冠心病心絞痛見上述證候者。

　　二、藥效研究表明：

　　1、本品對柯薩奇B-3病毒有較強的抑制作用;對該病毒所致小鼠急性心肌炎模型有顯著的治療作用，對人工培養SD大鼠的心肌細胞有較好的保護作用。明顯的減輕心肌細胞病變、保持心肌細胞自發性搏動的一致性、維持較高的搏動頻率，抑制心肌細胞胞質的乳酸脫氫酶和谷丙轉氨酶的釋放，對病毒性心肌炎具有保護作用。

　　2、能夠明顯降低冠脈阻力，增加冠脈流量，減少心肌耗氧量，對缺血心肌具有保護作用。

　　3、可減輕心肌缺血程度和心肌缺血范圍，縮小心肌梗塞面積。對急性心肌梗死犬的心肌具有一定的保護作用。

　　4、對動物(狗和兔)心電圖無明顯影響，對烏頭堿和氯仿—腎上腺素誘發大鼠和家兔的心律失常有明顯的治療作用。對氯仿誘發小鼠的室顫有較好的保護作用。

　　5、可以顯著減輕阿霉素心臟毒性，且具有增加阿霉素的抗腫瘤作用。

　　6、對實驗動物(狗和兔)有一定的降血壓作用。

　　三、芪冬頤心口服液的臨床有效性研究

　　芪冬頤心口服液是一種益氣養陰，化瘀通絡，安神止悸的中藥制劑，適用于病毒性心肌炎和冠心病心絞痛氣陰兩虛或夾瘀證患者。多年以來，本品療效確切在大量臨床研究和應用中均已表明，具體如下：

　　1、在治療病毒性心肌炎方面：

　　本品能較好地改善心肌炎臨床癥候，在對心肌酶譜療效、心電圖異常方面均有顯著療效;可有效的提高病毒性心肌炎患者的臨床治療效果 ;對急性上呼吸道感染所致病毒性心肌炎有明確的治療作用;可有效提高老年病毒性心肌炎患者的臨床療效;在治療病毒性心肌炎患兒過程中，可發揮其積極的抗炎及抗氧自由基功能，有助于調節病毒性心肌炎患兒的免疫功能，抑制體內炎性反應進程，可促進機體康復。

　　2、在治療冠心病、心絞痛方面：

　　本品適用于冠心病心絞痛氣陰兩虛或夾瘀證患者，對心悸、胸悶、氣短、乏力、心前區疼痛，心煩等主要癥狀改善明顯，對氣陰兩虛夾瘀證患者的舌象與脈象也有明顯改善。本品起效時間雖較西藥擴冠藥物稍緩，但卻能有效預防病情反復，長期療效明顯。

　　3、在治療心肌梗死方面：

　　本品聯合酒石酸美托洛爾治療急性心肌梗死患者，能夠有效緩解患者臨床癥狀，臨床療效顯著。

　　4、在治療肺炎合并心力衰竭患兒方面：

　　本品能夠提高心肌收縮力、保護心肌細胞，有效改善心功能，有利于患兒預后，臨床療效較好。

　　5、在治療婦女更年期綜合征方面：

　　本品聯合谷維素片可以提高患者E2水平，降低LH和FSH水平，改善神經失調癥狀，治療婦女更年期綜合征效果好。

　　6、在治療化療相關心氣虛證方面：

　　本品對化療相關心氣虛證所表現的心悸、氣短、乏力、汗出、失眠癥狀改善方面具有明顯優勢，且具有良好的用藥安全性?？勺鳛榛熕幬镄呐K損害的保護劑而應用于臨床。

　　7、在治療焦慮抑郁方面：

　　采用本品治療焦慮抑郁的療效明顯，在臨床上具有積極的意義，值得推廣應用。

　　四、安全性研究

　　1、急性毒性試驗

　　口服LD50測定，給小鼠灌胃400%芪冬頤心濃縮液，測得100%死亡率為296g/kg，0%死亡率為144g/kg，LD50為196.79±8.02 g/kg;腹腔注射LD50測定，給小鼠腹腔注射經高壓滅菌的200%芪冬頤心濃縮液，測得100%死心率為176g/kg，0%死亡率為92g/kg，LD50為126.47±6.05g/kg，表明服用芪冬頤心口服液是安全可靠的。

　　2、長期毒性試驗

　　芪冬頤心口服液長期口服對實驗動物食欲、活動、體重和血液、尿液、內臟

　　器官均無明顯影響，按本試驗所用劑量(高劑量40g/kg為人用量100倍，中劑量20g/kg為人用量50倍，低劑量10/kg為人用量25倍)服用該藥是安全可靠的。

　　3、臨床安全性研究

　　芪冬頤心口服液三類新藥臨床研究顯示，通過對治療組350例病人的臨床觀察，未發生不良反應。只有6例患者服藥后有胃部不適感，飯后服用后癥狀消失，對血壓、肝功能、腎功能檢查，均未發生異常變化。

　　芪冬頤心口服液五類新藥臨床研究顯示，通過對治療組100例病的臨床觀察，未發生不良反應。對血壓、肝功能、腎功能檢查，均未發生異常變化。個別患者服用后有胃內不適感，稍后即安。

　　綜上所述，本品使用安全有效，攜帶方便，值得推廣應用。

　　五、優勢性分析

　　1、使用方便

　　本品為合劑，具有藥物分散度大、吸收及起效快、分劑量準確、服用及攜帶方便等優勢。

　　2、適用范圍廣

　　芪冬頤心口服液驗方精良。具有益氣養心，安神止悸功效。用于治療病毒性心肌炎、冠心病心絞痛，療效確切，使用安全。心臟為病，病因眾多，但在臨床上以瘀血證最為常見、且隱潛。瘀血長期不除，阻遏經絡，久則造成腎氣受傷，不能生陽化陰，從而形成氣陰兩虛之證。益氣則助心行血脈，以復生理之用;養陰可安神止悸，以除病理之象。

　　近年來，通過對本品深入研究表明，本品亦對化療相關心氣虛證所表現的心悸、氣短、乏力、汗出、失眠癥狀改善方面具有明顯優勢，且具有良好的用藥安全性，可作為化療藥物心臟損害的保護劑而應用于臨床。并且，本品在治療婦女更年期綜合征及治療焦慮抑郁方面均有顯著療效，可適用于廣大用藥急需人群。

　　本品味甜但不含糖，亦可適用于糖尿病患者。

　　3、療效顯著

　　近年來，病毒性心肌炎、心血管疾病均是明顯上升的心血管常見疾病，嚴重危害人民的健康。病毒性心肌炎病員以兒童、青少年及青壯年為主，短者數月，長者幾病，甚則幾十年，常遺留不同程度的后遺癥或部分轉為心肌病，目前西醫對本病尚無特效療法。該病涉及中醫的“心悸”、“征忡”、“胸痹”等范疇;心血管疾病病史較長，且反復發作，最后大部分表現為胸悶、胸痛、心悸、氣短、乏力、手足心熱、脈弱等氣陰兩虛癥狀。該病屬中醫的“胸痹”、“心痛”、“心悸”等范疇，多由外感、勞累、飲食、情志及臟腑虛弱所致。

　　芪冬頤心口服液針對以上病癥均有確切療效，特別在病毒性心肌炎的治療中療效顯著，本品為全國第一個批復治療該病癥的中成藥，明顯優于同類品種。長期且大量的臨床應用證明，本品安全有效、使用方便，能有效預防病情反復，長期療效明顯。

　　芪冬頤心口服液除了具有顯著的臨床療效優勢外，還有明顯的價格優勢。本品為國家醫保產品，目前執行價格仍是2003年經吉林省物價局批準的價格，至今已十八年。與同類產品比較，本品價格合理。

　　綜上所述，芪冬頤心口服液使用方便，適用范圍廣，療效確切顯著，攜帶方便，安全性高，適用于廣大用藥急需患者。

【用君、臣、佐、使組方規律分析處方】

芪冬頤心口服液由黃芪、麥冬、人參、茯苓、地黃、龜甲(燙)、紫石英(煅)、桂枝、淫羊藿、金銀花、丹參、郁金、枳殼（炒）13味藥物組成。功能為益氣養心，安神止悸。用于氣陰兩虛所致的心悸、胸悶、胸痛、氣短乏力、失眠多夢、自汗、盜汗、心煩；病毒性心肌炎、冠心病心絞痛見上述證候者。

藥以重劑黃芪為君，味甘性溫，歸脾、肺經，功能補氣升陽，生血行滯，能大補元氣，元氣充盛則氣血流暢?！侗窘浄暝吩疲?/font>“黃芪，能補五臟諸虛……性雖溫補，而能通調血脈，流行經絡，可無礙于壅滯也。”故取黃芪益氣之功，通過補氣使元氣充盛暢達，氣行則血行。解決氣虛的核心病機，故為君藥；麥冬味甘微苦，性微寒，歸心、肺、胃經，養陰生津，充潤陰血以復脈；潤肺清心，心統氣行以通心脈。旨在解決陰虛的的核心病機，亦為君藥。誠如《本草乘雅》引《別錄》：“蓋強陰益精，消谷保神，安藏美色，皆復脈通心，潤經益血之力也。”