一、基本情況
芪冬頤心口服液是根據國醫大師任繼學先生的經典驗方所制,由我公司與長春中醫學院附屬醫院共同研制開發的中藥制劑,為全國獨家產品。本品于1995年獲衛生部頒發的新藥證書(中藥三類),2001年獲得五類中藥新藥證書,增加治療冠心病心絞痛適應癥的批復。2006年“益氣養心安神的中藥組合物及其制備方法和鑒別方法”、2020年“中藥組合物在制備用于消除阿奇霉素的心臟毒性副作用藥物中應用”獲得國家發明專利,我公司擁有自主知識產權。2010年芪冬頤心口服液被收載于《中國藥典》。
本品系由13味中藥材組成:君藥黃芪、麥冬,有益氣行滯,滋養心陰之功效;臣藥人參、茯苓、地黃、龜甲、紫石英,有補氣健脾、安定神志、滋陰養血補心之功效;佐藥桂枝、淫羊藿、丹參、金銀花,有溫通心脈、化瘀、安神之功效;使藥郁金、枳殼,有行氣開胸、寬中除脹之功效。本品有效成分為黃芪甲苷、人參皂苷Rg1、人參皂苷Re和淫羊藿苷等。具有益氣養心,安神止悸的功效。用于氣陰兩虛所致的心悸、胸悶、胸痛、氣短乏力、失眠多夢、自汗、盜汗、心煩;病毒性心肌炎、冠心病心絞痛見上述證候者。
二、藥效研究表明:
1、本品對柯薩奇B-3病毒有較強的抑制作用;對該病毒所致小鼠急性心肌炎模型有顯著的治療作用,對人工培養SD大鼠的心肌細胞有較好的保護作用。明顯的減輕心肌細胞病變、保持心肌細胞自發性搏動的一致性、維持較高的搏動頻率,抑制心肌細胞胞質的乳酸脫氫酶和谷丙轉氨酶的釋放,對病毒性心肌炎具有保護作用。
2、能夠明顯降低冠脈阻力,增加冠脈流量,減少心肌耗氧量,對缺血心肌具有保護作用。
3、可減輕心肌缺血程度和心肌缺血范圍,縮小心肌梗塞面積。對急性心肌梗死犬的心肌具有一定的保護作用。
4、對動物(狗和兔)心電圖無明顯影響,對烏頭堿和氯仿—腎上腺素誘發大鼠和家兔的心律失常有明顯的治療作用。對氯仿誘發小鼠的室顫有較好的保護作用。
5、可以顯著減輕阿霉素心臟毒性,且具有增加阿霉素的抗腫瘤作用。
6、對實驗動物(狗和兔)有一定的降血壓作用。
三、芪冬頤心口服液的臨床有效性研究
芪冬頤心口服液是一種益氣養陰,化瘀通絡,安神止悸的中藥制劑,適用于病毒性心肌炎和冠心病心絞痛氣陰兩虛或夾瘀證患者。多年以來,本品療效確切在大量臨床研究和應用中均已表明,具體如下:
1、在治療病毒性心肌炎方面:
本品能較好地改善心肌炎臨床癥候,在對心肌酶譜療效、心電圖異常方面均有顯著療效;可有效的提高病毒性心肌炎患者的臨床治療效果 ;對急性上呼吸道感染所致病毒性心肌炎有明確的治療作用;可有效提高老年病毒性心肌炎患者的臨床療效;在治療病毒性心肌炎患兒過程中,可發揮其積極的抗炎及抗氧自由基功能,有助于調節病毒性心肌炎患兒的免疫功能,抑制體內炎性反應進程,可促進機體康復。
2、在治療冠心病、心絞痛方面:
本品適用于冠心病心絞痛氣陰兩虛或夾瘀證患者,對心悸、胸悶、氣短、乏力、心前區疼痛,心煩等主要癥狀改善明顯,對氣陰兩虛夾瘀證患者的舌象與脈象也有明顯改善。本品起效時間雖較西藥擴冠藥物稍緩,但卻能有效預防病情反復,長期療效明顯。
3、在治療心肌梗死方面:
本品聯合酒石酸美托洛爾治療急性心肌梗死患者,能夠有效緩解患者臨床癥狀,臨床療效顯著。
4、在治療肺炎合并心力衰竭患兒方面:
本品能夠提高心肌收縮力、保護心肌細胞,有效改善心功能,有利于患兒預后,臨床療效較好。
5、在治療婦女更年期綜合征方面:
本品聯合谷維素片可以提高患者E2水平,降低LH和FSH水平,改善神經失調癥狀,治療婦女更年期綜合征效果好。
6、在治療化療相關心氣虛證方面:
本品對化療相關心氣虛證所表現的心悸、氣短、乏力、汗出、失眠癥狀改善方面具有明顯優勢,且具有良好的用藥安全性??勺鳛榛熕幬镄呐K損害的保護劑而應用于臨床。
7、在治療焦慮抑郁方面:
采用本品治療焦慮抑郁的療效明顯,在臨床上具有積極的意義,值得推廣應用。
四、安全性研究
1、急性毒性試驗
口服LD50測定,給小鼠灌胃400%芪冬頤心濃縮液,測得100%死亡率為296g/kg,0%死亡率為144g/kg,LD50為196.79±8.02 g/kg;腹腔注射LD50測定,給小鼠腹腔注射經高壓滅菌的200%芪冬頤心濃縮液,測得100%死心率為176g/kg,0%死亡率為92g/kg,LD50為126.47±6.05g/kg,表明服用芪冬頤心口服液是安全可靠的。
2、長期毒性試驗
芪冬頤心口服液長期口服對實驗動物食欲、活動、體重和血液、尿液、內臟
器官均無明顯影響,按本試驗所用劑量(高劑量40g/kg為人用量100倍,中劑量20g/kg為人用量50倍,低劑量10/kg為人用量25倍)服用該藥是安全可靠的。
3、臨床安全性研究
芪冬頤心口服液三類新藥臨床研究顯示,通過對治療組350例病人的臨床觀察,未發生不良反應。只有6例患者服藥后有胃部不適感,飯后服用后癥狀消失,對血壓、肝功能、腎功能檢查,均未發生異常變化。
芪冬頤心口服液五類新藥臨床研究顯示,通過對治療組100例病的臨床觀察,未發生不良反應。對血壓、肝功能、腎功能檢查,均未發生異常變化。個別患者服用后有胃內不適感,稍后即安。
綜上所述,本品使用安全有效,攜帶方便,值得推廣應用。
五、優勢性分析
1、使用方便
本品為合劑,具有藥物分散度大、吸收及起效快、分劑量準確、服用及攜帶方便等優勢。
2、適用范圍廣
芪冬頤心口服液驗方精良。具有益氣養心,安神止悸功效。用于治療病毒性心肌炎、冠心病心絞痛,療效確切,使用安全。心臟為病,病因眾多,但在臨床上以瘀血證最為常見、且隱潛。瘀血長期不除,阻遏經絡,久則造成腎氣受傷,不能生陽化陰,從而形成氣陰兩虛之證。益氣則助心行血脈,以復生理之用;養陰可安神止悸,以除病理之象。
近年來,通過對本品深入研究表明,本品亦對化療相關心氣虛證所表現的心悸、氣短、乏力、汗出、失眠癥狀改善方面具有明顯優勢,且具有良好的用藥安全性,可作為化療藥物心臟損害的保護劑而應用于臨床。并且,本品在治療婦女更年期綜合征及治療焦慮抑郁方面均有顯著療效,可適用于廣大用藥急需人群。
本品味甜但不含糖,亦可適用于糖尿病患者。
3、療效顯著
近年來,病毒性心肌炎、心血管疾病均是明顯上升的心血管常見疾病,嚴重危害人民的健康。病毒性心肌炎病員以兒童、青少年及青壯年為主,短者數月,長者幾病,甚則幾十年,常遺留不同程度的后遺癥或部分轉為心肌病,目前西醫對本病尚無特效療法。該病涉及中醫的“心悸”、“征忡”、“胸痹”等范疇;心血管疾病病史較長,且反復發作,最后大部分表現為胸悶、胸痛、心悸、氣短、乏力、手足心熱、脈弱等氣陰兩虛癥狀。該病屬中醫的“胸痹”、“心痛”、“心悸”等范疇,多由外感、勞累、飲食、情志及臟腑虛弱所致。
芪冬頤心口服液針對以上病癥均有確切療效,特別在病毒性心肌炎的治療中療效顯著,本品為全國第一個批復治療該病癥的中成藥,明顯優于同類品種。長期且大量的臨床應用證明,本品安全有效、使用方便,能有效預防病情反復,長期療效明顯。
芪冬頤心口服液除了具有顯著的臨床療效優勢外,還有明顯的價格優勢。本品為國家醫保產品,目前執行價格仍是2003年經吉林省物價局批準的價格,至今已十八年。與同類產品比較,本品價格合理。
綜上所述,芪冬頤心口服液使用方便,適用范圍廣,療效確切顯著,攜帶方便,安全性高,適用于廣大用藥急需患者。
【用君、臣、佐、使組方規律分析處方】
芪冬頤心口服液由黃芪、麥冬、人參、茯苓、地黃、龜甲(燙)、紫石英(煅)、桂枝、淫羊藿、金銀花、丹參、郁金、枳殼(炒)13味藥物組成。功能為益氣養心,安神止悸。用于氣陰兩虛所致的心悸、胸悶、胸痛、氣短乏力、失眠多夢、自汗、盜汗、心煩;病毒性心肌炎、冠心病心絞痛見上述證候者。
藥以重劑黃芪為君,味甘性溫,歸脾、肺經,功能補氣升陽,生血行滯,能大補元氣,元氣充盛則氣血流暢?!侗窘浄暝吩疲?/font>“黃芪,能補五臟諸虛……性雖溫補,而能通調血脈,流行經絡,可無礙于壅滯也。”故取黃芪益氣之功,通過補氣使元氣充盛暢達,氣行則血行。解決氣虛的核心病機,故為君藥;麥冬味甘微苦,性微寒,歸心、肺、胃經,養陰生津,充潤陰血以復脈;潤肺清心,心統氣行以通心脈。旨在解決陰虛的的核心病機,亦為君藥。誠如《本草乘雅》引《別錄》:“蓋強陰益精,消谷保神,安藏美色,皆復脈通心,潤經益血之力也。”
臣藥則以人參味甘微苦性平,補氣復脈,生津安神,《本經逢原》說:“黃芪同人參則益氣”,又助黃芪以“通血脈”(《本草經疏》)。助麥冬以生津復脈。茯苓甘淡性平,健脾寧心,助黃芪以暢達氣血。故《本草崇原》說:“茯苓,本松木之精華,藉土氣以結成,故氣味甘平,有土位中央而樞機機旋轉之功。稟木氣而樞轉,則胸脅之逆氣可治也。稟土氣而安五臟,則憂恚驚恐悸之邪可平也。”地黃甘苦性寒,養陰生津,通脈安神,輔助麥冬以復脈通心?!侗静萁浭琛酚性疲?/font>“生地黃為手少陰之要藥,能涼心助膽補肝,心涼則熱不薄肺,肝肺清寧則魂魄自定,膽氣壯則驚自除,肝腎足則筋骨自強,心腎交濟則志自長矣。”龜甲咸甘微寒,滋陰潛陽,益腎補心,輔助麥冬以復陰血之虧損及陰血之滯。故《本草求真》說:“補水以通心陰”?!兜门浔静荨氛f:“血虛滯于經絡,得此可解”。 紫石英味甘辛溫,鎮心安神,輔助二君藥以安神止悸,消除本病的臨床主癥,因“心主神明”故也。
桂枝、淫羊藿溫通腎中陽氣,為心氣提供源源不斷的能量,是為中醫“先安未受邪之地”的防治觀體現,為佐;金銀花、丹參清解瘀熱,通脈安神,佐治病人由于長期患病不解之焦慮;郁金、枳殼順氣化痰,以除“氣虛留滯”和“血虛絡滯”等兼見病理產物,治療“郁遏殊效”(《本草經疏》)。
使以“專入心”(《本草求真》)經之郁金,引達諸藥“入心及包絡”( 《本草綱目》),使心之氣虛得補而用靈,陰虛有滋則體復。
綜上所述,對于氣陰兩虛證之心病既要關注其氣陰的補益,同時還要考慮心之功能:主血脈與主神明。協調由于疾病長期不解而雜合的病理產物痰、熱、瘀、郁等。故綜合考慮而調合之,共達益氣養心,安神止悸之作用。

